O Over-the-Counter (OTC) Drug Review foi estabelecido para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos OTC comercializados nos Estados Unidos antes de 11 de maio de 1972. É um processo de regulamentação pública de três fases (cada fase requer um Federal Register). publicação) resultando no estabelecimento de padrões (tcc, monografias, monografias prontas, dissertação de mestrado e tese de doutorado de medicamentos) para uma classe de medicamentos terapêuticos OTC .

A primeira fase foi realizada por painéis de revisão consultiva. Os painéis foram cobrados com a revisão dos ingredientes ativos em produtos farmacêuticos OTC para determinar se esses ingredientes poderiam ser geralmente reconhecidos como seguros e eficazes para uso no autotratamento. Eles também foram acusados ​​de revisar as alegações e recomendar rotulagem adequada, incluindo indicações terapêuticas, instruções de dosagem e avisos sobre os efeitos colaterais e evitar o uso indevido.

A agência publicou as conclusões do painel no Federal Register sob a forma de uma notificação avançada de regulamentação proposta (ANPR). Após a publicação da ANPR, foi concedido um período de tempo para que as partes interessadas enviassem comentários ou dados em resposta à proposta tcc, monografias, monografias prontas, dissertação de mestrado e tese de doutorado.

De acordo com os termos da revisão, os painéis classificaram os ingredientes em três categorias da seguinte forma:

Categoria I: geralmente reconhecido como seguro e eficaz para a indicação terapêutica reivindicada;
Categoria II: geralmente não reconhecida como indicação segura e eficaz ou inaceitável;
Categoria III: dados insuficientes disponíveis para permitir a classificação final

A segunda fase da OTC Drug Review é a revisão dos ingredientes ativos pela agência em cada classe de medicamentos, com base na revisão de ingredientes do painel, em comentários públicos e em novos dados que podem estar disponíveis tcc, monografias, monografias prontas, dissertação de mestrado e tese de doutorado. A agência, por sua vez, publica suas conclusões no Federal Register sob a forma de uma monografia final provisória (TFM). Após a publicação do GFAA, é atribuído um período de tempo para as partes interessadas enviarem comentários ou dados em resposta à proposta da agência.

A publicação de regulamentos finais na forma de monografias de drogas é a terceira e última fase do processo de revisão. As monografias estabelecem condições sob as quais certos produtos farmacêuticos OTC são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes. Produtos contendo ingredientes ativos ou indicações que são não-monográficos requerem uma Solicitação de Novo Medicamento aprovada para comercialização.

Após a publicação, uma monografia final pode ser alterada, por iniciativa do próprio Comissário ou a pedido de qualquer pessoa interessada tcc, monografias, monografias prontas, dissertação de mestrado e tese de doutorado. As monografias de medicamentos de venda livre são continuamente atualizadas para adicionar, alterar ou remover ingredientes, rotulagem ou outras informações pertinentes, conforme necessário.

Nós, editores, exageramos quando dizemos que está se tornando muito caro publicar monografias? Se qualquer coisa, eu argumento que nós minimizamos o problema. Hoje quero discutir quatro questões: primeiro, precisamos ter uma compreensão diferenciada da definição de monografia; segundo, que a maior razão pela qual nossos problemas financeiros se tornaram graves é que as vendas decrescentes de bibliotecas diminuíram drasticamente o número de cópias que podemos imprimir; terceiro, que as perdas por prensas são quase intoleráveis, como mostrarei a você com valores reais em dólares; e quarto, que os editores enfrentam esses problemas apesar das economias que adotamos. Meu maior objetivo é fundamentar as discussões sobre nossa missão nas tristes realidades da vida diária e dos livros contábeis.

Pode haver uma palavra com mais significados do que a palavra tcc, monografias, monografias prontas, dissertação de mestrado e tese de doutorado? Para algumas pessoas, monografia é um termo genérico para qualquer coisa que uma imprensa acadêmica publica. Para outros, que passam mais tempo com catálogos de editores, a monografia pode se referir a tudo que uma imprensa publica, exceto sua lista regional de livros de receitas e guias da natureza. Mas proponho uma definição mais limitada. Para mim, uma monografia é um livro destinado a especialistas que não tem potencial significativo de adoção de cursos no nível de graduação e que cerca de 200 bibliotecas comprarão.

O que isso significa é que, se um editor espera que um livro tenha pelo menos algum uso de curso, não é uma monografia. É mais fácil dizer isso do que planejá-lo, porque a esperança é eterna entre os editores de aquisições. A maioria dos editores, quando propõem um livro para publicação, afirmam que ele tem potencial de adoção em nível superior de graduação e pós-graduação. O que isso significa é que um livro pode não ser percebido como uma monografia a princípio, mas se estudarmos seu padrão de vendas, retroativamente, ele pode mostrar suas verdadeiras cores como uma monografia.

Há, é claro, aqueles poucos livros que nos surpreendem de uma maneira diferente – que identificamos como uma monografia, mas depois fazemos melhor do que o esperado. Esse fenômeno é raro. Todos vocês já ouviram a definição de obscenidade do juiz Potter Stewart – ele sabe o que vê. Isso nem sempre se aplica à monografia.

A definição de uma tcc, monografias, monografias prontas, dissertação de mestrado e tese de doutorado varia de mais maneiras. Isso varia de campo para campo. Por exemplo, acho justo dizer que a maioria dos livros em estudos de cinema vende melhor do que a maioria dos livros em sociologia organizacional, e a maioria dos livros em estudos culturais vende melhor do que a maioria dos livros da história política européia. Quer aprovemos ou não as novas tendências, elas afetam as vendas.

A definição de uma tcc, monografias, monografias prontas, dissertação de mestrado e tese de doutorado também varia de acordo com o status do autor. Uma monografia de um professor presidencial pode vender melhor do que uma monografia de um estudante júnior. Embora a palavra “posse” seja parte do título desta conferência, estudiosos de todos os níveis escrevem monografias.

Dado o problema de definição, você pode ver porque algumas pessoas da imprensa universitária ainda pensam que publicam muitas monografias, enquanto outras dizem que não. Na Rutgers University Press, por exemplo, nos concentramos em livros que têm algum curso e tentamos limitar o número de monografias que publicamos a cerca de 20% de nossa lista, mas outras que analisam nosso catálogo podem concluir que estamos enganando a nós mesmos e pode elevar esse valor de 20% para 60%. Seja qual for a porcentagem, estamos recusando mais livros do que nunca porque eles não vendem, mas todos nós publicamos pelo menos algumas monografias. Mesmo que gostássemos de publicar menos, a verdade é que, para isso, teríamos de substituir monografias por livros que venderiam melhor, e não são fáceis de encontrar. Encorajamos os acadêmicos a escrever para uma audiência além de seus pares, e muitos afirmam que estão fazendo isso, mas poucos cumprem essa promessa. A academia ainda está preparada para produzir monografias; essa é a piscina da qual fazemos nossas seleções.

Ao olharmos para as finanças da publicação de tcc, monografias, monografias prontas, dissertação de mestrado e tese de doutorado, recomendo que nos concentremos na monografia hipotética que está em um campo relativamente tradicional, escrita por um estudante júnior, em que o editor avalia corretamente que o público é limitado. Não pretendo sugerir que outros tipos de livros não tenham dificuldades financeiras graves, mas acho que o pior caso é um caso comum.

Com este livro hipotético em mente, vamos perguntar por que o problema se tornou tão grave que justifica agora uma conferência.

Um negócio precário
Há muitas razões, incluindo o custo do papel, e a tendência para os manuscritos ficarem cada vez mais longos, mas o único motivo maior é a perda de vendas de bibliotecas. A publicação de tcc, monografias, monografias prontas, dissertação de mestrado e tese de doutorado era um negócio precário quando um editor podia imprimir 1.500 cópias, sabendo que as bibliotecas comprariam metade e os indivíduos comprariam a metade restante. Agora, vemos bibliotecas comprando 200 cópias em vez de 700. Muitas pessoas supõem que, se você estiver imprimindo metade dos livros que antes, seus custos serão cortados pela metade. Certamente isso vale para alguns custos, como o papel, mas a maioria dos nossos custos – por exemplo, o custo de um anúncio e de edição de texto – permanecerá a mesma, seja para publicar dez livros ou dez mil. Há menos livros para absorver custos semelhantes. As tiragens mais baixas significam preços mais altos, o que também significa que menos pessoas podem comprar livros, o que reduz ainda mais a tiragem, e assim por diante nessa espiral viciosa.

Agora vamos nos mover para um livro hipotético típico de nossa acadêmica de tiro a corpo, Mona Graff. Eu queria dar ao livro dela um título que fosse tão fofo quanto o nome dela, mas isso provou ser sensível. Eu precisava ter certeza de que eu não escolheria um daqueles títulos longos e esotéricos que tentariam Proxmire nos nomear pelo que ele chamava de Golden Fleece Award – o tipo de projeto em que muitas pessoas se perguntam por que um tópico tão especializado precisa ver a luz do dia. A verdade é que não são apenas os tópicos altamente especializados que estão em perigo, mas muitos outros livros ao longo do continuum. Para contornar a questão do que é merecedor, selecionei este título genérico: Sabedoria.

Mais uma vez, deixe-me falar sobre algumas economias que tomamos para lidar com o efeito de diminuir as tiragens. Os números representam a participação em um consórcio de vendas que reduz custos. Os números também refletem nosso uso de editores freelancers para os quais, digo com vergonha, não pagamos benefícios, e nossa decisão, eu digo também com vergonha, de pular a revisão profissional. Observe os US $ 18.000 listados para despesas gerais – salários, agrafos e (a maneira como calculamos os custos) cerca de 80% de nosso marketing. (A propósito, mesmo que alguns de nós estejam fazendo marketing na Internet, isso não substituiu os anúncios impressos e os folhetos. Os autores esperam os dois.) Esses US $ 18.000 representam um valor médio que abordamos em todos os livros. Não podemos sobreviver a menos que possamos cobrir nossas despesas gerais. A maioria dos custos nesta tabela não se limita ao meio de impressão. Olhando apenas para a maior figura, US $ 18.000 para gastos gerais, e assumindo que a maior parte é de salários, quero argumentar que, quer você publique em mídia impressa ou diferente, você ainda precisará de gerentes, editores, editores de cópias, designers, profissionais de marketing. , especialistas em permissões, gurus de computação, equipes de atendimento ao cliente e contadores. Na parte inferior, você pode ver essa triste linha de fundo – nós perdemos US $ 13.600 se vendermos nossa tiragem.

Imagine por um minuto que você é uma editora que publica 60 livros por ano, cada um dos quais perde $ 13.600. A simples multiplicação mostrará que você precisará informar ao presidente da sua universidade que está perdendo um total de US $ 816.000 por ano. Um subsídio típico da imprensa universitária é algo entre 0 e $ 400.000 por ano. É claro que você não perderá todo esse dinheiro no ano em que publicar qualquer livro em particular, mas estará perdendo dinheiro de outros livros publicados em outros anos, de modo que o efeito líquido ainda é abominável.

O que nossos leitores recebem por essa perda de US $ 13.600 por livro? Eles têm valor agregado ao projeto, além da pilha de páginas que o autor nos entrega. Como você pode ver pelos custos que eu especifiquei, gastamos dinheiro em seleção, revisão por pares, edição, design e marketing. Então, temos o valor das idéias de Mona Graff, mais o que adicionamos a esse valor. Tudo isso seria ótimo se pudéssemos recuperar nossos custos. Há um pouco de problema ético aqui também, semelhante ao que os economistas de saúde tratam. Se adicionarmos, digamos, US $ 5.000 em valor a cada título, mas cada título é lido por apenas 500 leitores, é assim que devemos usar nosso dinheiro? Essa é uma pergunta que a maioria de nós gostaria de ignorar.

Posso mostrar a você que nossos problemas financeiros não serão resolvidos se publicarmos o livro de Mona tanto em brochura quanto em capa dura, o que chamo de opção de edição dupla. Vamos assumir uma tiragem de 300 exemplares de capa dura e 1.200 cópias de bolso, a preços de US $ 50 e US $ 19, com descontos padrão para tais livros. Nesse cenário, as vendas de tecidos seriam muito pequenas e, para permitir um livro de bolso com preço mais baixo, seríamos forçados a aumentar o preço de capa dura, o que é uma fonte de atrito entre editores e bibliotecários e reduziria ainda mais a venda de capa dura.

Em teoria, muitos de nós tentam limitar essa opção de edição dupla a livros que possam ter uso em sala de aula, mas na prática nem sempre podemos prever isso e somos pressionados por acadêmicos – que acreditam falsamente que a disponibilidade de um livro garante curso use – para publicar edições duplas quando não faz sentido financeiro fazê-lo. Eu, por exemplo, ceder a essa pressão regularmente. Esta situação progrediu tanto que podemos estar além do ponto de não retorno. Diminuir nossos preços de hardback em alguns dólares, de US $ 50 para US $ 47, dificilmente trará alívio. Alguns de nós acreditam que estamos marchando em direção a um tempo, em disciplinas centradas em paperback, quando não faz sentido publicar um livro de capa dura, e onde teremos 30 livros de bolso, com um preço para indivíduos e bibliotecas. Mas, voltando a este exemplo, você verá que o custo total de vendas é de US $ 9.300, o que obviamente é maior do que com a opção apenas de capa dura, porque estamos produzindo mais livros.

Mais importante ainda, à medida que avançamos para os custos operacionais, vemos que muitos dos nossos custos permaneceram os mesmos da opção de capa dura, mas como sentimos que devemos nos manter com o preço artificialmente baixo de 19 dólares, somos confrontados com a perda de linha de fundo deprimente de US $ 8.842.

Resumindo, cortamos nossas tiragens e antecipamos fazer mais. Quanto menor a execução, maior o preço, menor as vendas e assim por diante. Investigamos e buscamos estratégias de redução de custos, incluindo o uso de discos para minimizar o re-planejamento, edição na tela, eliminação de sobrecapas, consórcios de múltiplas impressoras e terceirização. Somos profissionais que são realmente muito eficientes no que fazemos, se dizemos sozinhos. Mas mesmo com nossos valentes esforços, mal podemos manter nossas cabeças acima da água. A receita que recebemos através das vendas é simplesmente baixa demais para cobrir nossos custos tcc, monografias, monografias prontas, dissertação de mestrado e tese de doutorado. Estamos ansiosos para explorar alternativas, mas duvidoso que exista uma cura simples. Eu sei que Colin Day e Scott Bennett estão prestes a tratá-lo com modelos alternativos. Por uma questão de comparação com esses modelos, vou arriscar um palpite sobre o que nos custaria nos próximos três a cinco anos, se fizéssemos negócios como de costume. Acredito que exigiríamos déficits de pelo menos o dobro do que estamos recebendo agora. Vamos manter isso em mente enquanto ponderamos as alternativas.